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Les spécialistes des sciences de la santé sont uniquement impliqués dans de nombreux aspects du développement des dispositifs médicaux, de la création de l'idée à sa mise en œuvre sur le marché. Il y a souvent une «boîte noire» vers la fin de ce processus où une soumission de dispositif va à la FDA et vous espérez qu'une lettre d'approbation ou d'autorisation sortira de l'autre côté. Comprendre les mécanismes du système de réglementation de la FDA régissant la commercialisation et l'utilisation clinique des dispositifs médicaux aux États-Unis peut être extrêmement utile non seulement à ces dernières étapes, mais même pendant la recherche et le développement d'un nouvel appareil! Être préparé en ce qui concerne les voies réglementaires et la classification des dispositifs médicaux permettra d'économiser énormément de temps, d'argent et d'efforts.
Notre objectif est de vous fournir la formation FDA dont vous avez besoin pour guider votre appareil tout au long du processus de certification et avoir une compréhension approfondie de la façon dont le processus réglementaire est impliqué dans chaque phase du développement d'un dispositif médical.
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